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I dubbi dell’FDA sull’Acido Fenofibrico dopo i risultati dello studio ACCORD Lipid

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico che il farmaco Trilipix ( Acido Fenofibrico ) può non ridurre il rischio di infarto miocardico o di ictus.
Queste le conclusioni dello studio ACCORD-Lipid ( Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes ), che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del Fenofibrato più terapia di combinazione con Simvastatina rispetto alla sola Simvastatina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Le informazioni dello studio sono state aggiunte alle sezioni Important Limitations of Use e Warnings e Precautions della scheda tecnica di Trilipix e nel Medication Guide.

Gli operatori sanitari dovrebbero considerare i benefici e i rischi di Trilipix quando decidono di prescrivere il farmaco. I pazienti devono contattare il proprio medico qualora avessero domande o dubbi su Trilipix.

L’Acido Fenofibrico agisce principalmente riducendo i livelli dei trigliceridi sierici, con effetti variabili sul colesterolo LDL.

Nello studio ACCORD Lipid, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel rischio di sviluppare un evento avverso cardiaco maggiore ( MACE ) tra il gruppo trattato con Fenofibrato più Simvastatina rispetto alla sola Simvastatina.

Inoltre un’analisi di sottogruppi ha mostrato che rispetto al trattamento negli uomini, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci maggiori nelle donne sottoposte a terapia di combinazione versus Simvastatina da sola.
Il significato clinico di questo sottogruppo non è chiaro; questa conclusione non è stata osservata in un altro studio clinico randomizzato e controllato, di grandi dimensioni, che ha messo a confronto Fenofibrato con il placebo.

Sulla base dei risultati dello studio ACCORD Lipid e di altri studi clinici su farmaci simili a Trilipix, l'FDA ha richiesto al produttore di Trilipix, Abbott Laboratories, di condurre uno studio clinico per valutare gli effetti cardiovascolari di Trilipix nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare già in trattamento con statine.

Nello studio ACCORD Lipid i pazienti erano stati assegnati in modo casuale a trattamento con Simvastatina più Fenofibrato (n=2765 ) oppure con Simvastatina più placebo ( n=2753 ).
Tutti i pazienti avevano ricevuto in aperto terapia con Simvastatina per 4 settimane prima di iniziare la terapia in cieco con Fenofibrato o con placebo.
L'esito primario era rappresentato da eventi avversi cardiovascolari maggiori, un composito di infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale e morte per malattia cardiovascolare.

La durata media del periodo di follow-up è stata di 4.7 anni. I risultati hanno mostrato che il Fenofibrato in combinazione con Simvastatina era associato a una non-significativa riduzione dell'8% del rischio relativo nell’outcome primario di MACE ( hazard ratio [HR] 0.92; p=0.32 ) rispetto alla Simvastatina più placebo.

In un’analisi pre-specificata di sottogruppo dell’outcome primario di efficacia, l'HR per MACE negli uomini trattati con la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con Simvastatina è stato pari a 0.82, mentre l'HR per MACE nelle donne che avevano ricevuto la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con Simvastatina è stato di 1.38 ( interazione p=0.01).

I risultati dello studio ACCORD Lipid hanno anche sollevato l'ipotesi la terapia di combinazione, rispetto alla monoterapia con Simvastatina, in un sottogruppo di pazienti con trigliceridi alti e bassi livelli di lipoproteine ad alta densità ( HDL )potrebbe ridurre il rischio di MACE. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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